Urgent: Recherche Stagiaire IT – exigences normes ISO13485:2016

Nous recherchons un stagiaire 6 mois en IT, plus précisément pour une mission d’élaboration du manuel d’utilisation pour WINDEV (notre Logiciel de Gestion).

 

Tout ceci, en accord avec la norme ISO13485:2016:

 

– Section 4.1.6 – L’organisme doit documenter des procédures pour la validation des applications logicielles utilisées dans le système de management de la qualité. Ces applications logicielles doivent être validées avant leur première utilisation et, lorsque approprié, après la modification de ce logiciel ou de son application. L’approche spécifique et les activités associées à la validation et la revalidation du logiciel doivent être proportionnées au risque associé à son utilisation.

 

MIssion rattaché à ce point :

– Revue de la procédure de validation des systèmes informatisés.

– Création d’un VMP (Validation Master Plan) pour les systèmes informatisés.

– Création/Rédaction d’un ou plusieurs protocoles de validation en fonction des logiciels identifiés dans le VMP

– Réalisation des actions de validation

– Rédaction d’un ou plusieurs rapports de validation

 

– Section 7.3.6 – L’organisme doit documenter les plans de vérification, qui comprennent les méthodes, les critères d’acceptation et, lorsque approprié, les techniques statistiques accompagnées d’une justification de la taille d’échantillonnage.

Même point soulevé dans le point 7.3.7 / 7.5.6 et 8.4.

 

Mission rattaché à ces points:

– Création d’une procédure analyse statistiques pour échantillonnage.

– Formation du personnel aux techniques statistiques

 

Envoyer CV à: christian.fotsing@ionis-stm.com